Usmernenie k vyhláseniu a preskúmaniu nových surovín pre registráciu kozmetiky

Po prvé, definícia nových surovín Registrácia kozmetiky

Kozmetika Registrácia nových surovín sa vzťahuje na prvé domáce použitie v kozmetike na výrobu prírodných alebo umelých surovín.

Po druhé, registrácia kozmetiky nových požiadaviek na bezpečnosť surovín

Kozmetika Pri registrácii nových surovín za normálnych a rozumných, predvídateľných podmienok používania nesmie byť škodlivé pre ľudské zdravie.

Kozmetická registrácia nových materiálov Údaje o toxikologickom hodnotení by mali obsahovať prehľad hodnotenia toxikologickej bezpečnosti, potrebné toxikologické testovacie údaje a možné údaje o posúdení bezpečnosti pre potenciálne nebezpečné látky.

Kozmetické registrácie nových surovín vo všeobecnosti vyžadujú vykonanie nasledujúceho toxikologického testu:

(A) akútny test na orálnu a akútnu perkutánnu toxicitu;

(B) kožné a akútne podráždenie očí / korozívne testy;

(C) test na alergiu na kožu;

(D) fototoxicita kože a test citlivosti na svetlo (surovina s UV absorpčnou charakteristikou musí vykonať test);

(5) testy na mutagenézu (vrátane aspoň jedného testu na mutáciu a jedného testu chromozómovej aberácie);

(Vi) Subchronické testy na orálnu a perkutánnu toxicitu;

(7) teratogénne testy;

(8) test chronickej toxicity / karcinogenity;

9. toxické metabolické a kinetické testy;

(10) V závislosti od povahy a použitia surovín je možné zvážiť aj ďalšie nevyhnutné testy. Ak je nová východisková surovina podobná chemickej štruktúre a vlastnostiam surovín, ktoré sa už používajú v kozmetike, možno zvážiť zníženie určitých skúšok.

Údaje o toxikologických skúškach pre zásadu požiadaviek podľa fyzikálnych a chemických vlastností surovín, kvantitatívny vzťah štruktúry a aktivity, toxikologické informácie, klinický výskum, epidemiologický prieskum obyvateľstva a podobné zložky, ako je toxicita, zvýšiť alebo znížiť pilotný projekt.

Po tretie, kozmetika registrácia nových surovín administratívna licencia na deklarovanie požiadaviek na informácie

Žiadosť o registráciu kozmetiky o nové administratívne licencie na suroviny by mala byť podaná v súlade s ustanoveniami administratívneho schválenia kozmetických výrobkov predložených k informáciám. Osobitné požiadavky sú nasledovné:

(A) registrácia kozmetiky nového formulára žiadosti o administratívnu licenciu

(B) vypracovanie správy

1. Pozadie, proces a súvisiace technické informácie o výskume a vývoji surovín.

2. Názov suroviny, zdroj, relatívna molekulová hmotnosť, molekulový vzorec, chemická štruktúra, fyzikálne a chemické vlastnosti.

(1) Názov: Chemický názov (IUPAC a / alebo CAS), názov INCI a čínsky preklad, obchodný názov a číslo CAS suroviny. Názov suroviny by mal tiež obsahovať špecifikáciu surovín.

Prírodné suroviny by mali poskytovať aj latinský vedecký názov.

(2) Zdroj: Suroviny by sa nemali kombinovať s výnimkou rozpúšťadiel, stabilizátorov, nosičov atď., Ktoré sa z technických dôvodov v surovinách nedajú vyhnúť.

Prírodné suroviny by mali byť jediným zdrojom a mali by poskytovať použitie častí atď. Celá rastlina sa môže používať ako surovina na kozmetiku a žiadna časť rastliny sa nemusí deklarovať novými surovinami.

(3) relatívna molekulová hmotnosť, molekulový vzorec, chemická štruktúra: by mala poskytnúť základ pre potvrdenie chemickej štruktúry (ako je nukleárna magnetická rezonančná spektroskopia, elementárna analýza, hmotnostná spektrometria, infračervené spektrum atď.) A jeho analytické výsledky, by mala tiež poskytnúť relatívnu priemernú molekulovú hmotnosť a jej rozloženie.

(4) Fyzikálne a chemické vlastnosti: vrátane farby, zápachu, stavu, rozpustnosti, teploty topenia, teploty varu, špecifickej hmotnosti, tlaku pár, hodnoty pH, hodnoty pKa, indexu lomu, optickej rotácie atď.