Nová požiadavka na údaje pre Čínu Registrácia nových látok

Kľúčovým bodom v novej požiadavke na údaje je to, že toxické údaje pre typickú registráciu sú nejako odľahčené :

1). Pri registrácii na úrovni 1 (1 Q <10 t="" rok)="" by="" sa="" mala="" poskytnúť="" iba="" jedna="" z="" údajov="" o="" akútnej="" toxicite="" (orálna,="" dermálna,="" inhalačná),="" ktorá="" je="" zvyčajne="" akútna="" orálna="">

2). Pre registráciu úrovne 1 (1 Q <10 ton="" rok)="" sa="" už="" viac="" nezdôrazňuje="" opakované="" 28d="" údaje="" o="">

3). Pre registráciu úrovne 2 (10 Q <100 ton="" rok)="" sa="" údaje="" o="" opakovanej="" toxicite="" 90="" dní="">

4). Z registrácie na úrovni 2 (10 Q <100 ton="" rok)="" sa="" údaje="" o="" štúdii="" toxikokinetiky="" už="" nevyžadujú,="" namiesto="" toho="" sa="" vyžaduje="" hodnotenie="" toxikokinetiky="" založené="" na="" dostupných="">

5). Pri registrácii na úrovni 2 (10 Q <100 ton="" rok)="" sa="" už="" nevyžaduje="" 14d="" test="" na="" dlhodobú="" toxicitu="" pre="">

6). Pri registrácii úrovne 1 (1 Q <10 t="" rok)="" sa="" test="" in="" vitro="" chromozómovej="" aberácie="" nevyžaduje,="" ale="" vyžaduje="" registráciu="" úrovne="" 2="" (10=""> Q <100 ton=""> Test in vivo sa môže vyžadovať, ak výsledok in vitro testu je pozitívny.

7). Pre registráciu úrovne 4 (1000 ton / rok Q) sa požiadavka na štúdiu karcinogenity zmení na to, že by sa mohla vyžadovať štúdia karcinogénnosti alebo správa o hodnotení karcinogénnosti na základe výsledkov testu mutagenity a situácie expozície.

8). Reprodukčný test Enchytraeid alebo reprodukčný test dážďoviek sa novo pridáva, ale vyžaduje sa len vtedy, keď výsledky skúšok suchozemskej biologickej akútnej toxicity vedú k klasifikácii nebezpečných látok.


Stiahnite si oznámenie:

Angličtina: www.randis.cn/html/ywb/Exwzx_266_283.asp

Japončina: www.randis.cn/html/rwb/Jxwzx_283_169.asp