IECSC registrácie

IECSC registrácie
Chat teraz
Podrobnosti o produkte

Dôkladný úvod na

Nová chemická látka registrácia pre Čínu IECSC

Revidované znenie opatrenia týkajúce sa environmentálnej správy nových chemických látok (vyhláška č. 7) bola uverejnená dňa 19 januára 2010 podľa ministerstva z environmentálne ochranu z Číny (MEP). Podľa tohto nariadenia, žiadne chemické výrobky obsahujúce nové chemické látky môžu byť dovážané/vyrábané/použité v pevninskej Číne, pred novej chemickej látky je registrovaná na poslanca Európskeho parlamentu – na vopred marketing / pre-výroba princíp, tiež známy ako čínsky dosah/TSCA systému.

Nová chemická látka (NCS) označovať tieto chemické látky, ktoré nie sú uvedené v IECSC (zásob existujúce chemické látky z Číny).

Existujú tri typy oznámenie o novej chemickej látky v Číne: vedecký výskum záznam oznamovania, zjednodušené oznámenie a pravidelné oznámenia (normálna/typické oznámenia). Pred predložením oznámenia dokumentácia poslankyňa, je potrebné overiť, či látka je nová, alebo nie a či to môže byť vylúčené, potom určiť typ oznámenia podľa vlastnosti látky, množstvo oznámení, oznámení využitie, zveriť Party a tak ďalej. Rozdielne notifikačné typ má rôzne požiadavky na oznamovanie materiálu, testovacie údaje, proces oznamovania a po oznámení povinnosti.

1. potvrdiť, či chemická látka je nové do Číny
Nové chemické látky sú tieto chemické látky nie sú uvedené v IECSC (zásob existujúce chemické látky z Číny). IECSC bola revidovaná niekoľkokrát. Najnovšie jeden bol vydaný dňa 14 Jan 2013, ktorý je známy ako IECSC 2013. Tam sú úplne 45609 látky v IECSC 2013, medzi ktorými 42342 sú otvorené pre verejnosť (publikácia zásob) a 3270 sú dôverné (dôverné zo zásob).
Overenie súpisu IECSC---či chemická látka je v IECSC, spoločnosti môžete overiť sami prostredníctvom vyhľadávania v IECSC. IECSC 2013 si môžete stiahnuť na: http://www.randis.cn/html/ywb/Ezlxz_264_175.asp.

Ako 3270 existujúcich látok #39; presnú identifikáciu nie sú zverejnené v vyššie verzie z dôvodov utajenia, preto sa odporúča, že formálne overenie predložia MEPSCC (Čína tuhé odpady a chemické Management Center z Poslanec, bývalý známy ako CRC alebo CRC-Poslanec) či látka je nové alebo nie, pred vykonaním testov nových chemických registráciu v Číne.

Poplatok za IECSC súpisu overovanie (IECSC súpis overenie potvrdenia) MEPSCC výrazne zvýšila z 6000 čínskych juanov na 5000 čínskych juanov od 1. januára 2016!

2. Skontrolujte, ak chemikália je oslobodené
Existujú štyri hlavné kategórie pre oslobodenie od registrácie:
(1) hotové výrobky už upravené inými zákonmi a predpismi
Patrí medzi ne medicíny, pesticídov, veterinárnych liekov, kozmetiky, potravín, potravinárskej prídavnej látky, krmivá a krmivá doplnkovej látky, rádioaktívne látky, výrobkov vojenskej, výbušné produktu, začatí výbušných výrobkov a tabaku atď.
(2) prírodné látky
1) prírodné látky, ktoré sú nespracované alebo iba spracované/liečených v manuále, mechanické, gravitácie, voda rozpúšťa, flotačné vody, termálne dehydratácia a iné fyzikálne spôsoby;
(2) prírodné látky extrahované zo vzduchu rôznymi spôsobmi;
3) prírodné polyméry, okrem tých, ktoré sú predmetom chemické spracovanie a ošetrenie;
4) živé látky, napríklad ribonukleová kyselina, deoxyribonukleovej kyseliny, bielkoviny a ďalšie biomacromolecules.
(3) látky na neobchodné účely alebo neúmyselne vyrobené.
1). nečistoty (lt;20w/w% v celkovej, lt;10w/w% pre každú nečistotu);
2). látky z náhodného alebo un-navrhnuté reakcie;
3). odpadové vody, odpadového plynu, tuhého odpadu a vedľajších produktov.
(4) iné špeciálne látky

1). sklo;
(2). Frity;
3). keramika surovín a keramických výrobkoch;
4). oceľ a oceľové výrobky;

5). vysokým obsahom oxidu hlinitého cementu;

6). Portlandského cementu;
7). homogénna a heterogénne zliatiny, s výnimkou kovových zlúčenín a presne definované intermetalické zlúčeniny
8). Non-izolované medziprodukty.
(5). články.

3. stanovenie notifier
Ohlasovatelia možno Čína miestnych alebo zahraničných spoločností.
Čína miestnych oznamovatelia sú výrobca alebo dovozca NCS registrované v pevninskej Číne.
Zámorské oznamovatelia sú tieto zahraničných firiem, ktorí priamo exportovať nové látky do Číny (vrátane spoločností registrovaných v Taiwan, Hongkong, Macao). Ak zahraničná spoločnosť (A) predá NCS alebo výrobky obsahujúce NCS spoločnosti b mimo pevninskej Číny a spoločnosť B vývozy do pevninskej Číny, spoločnosť B by mal oznamovateľ.
Poznámka: Zámorské oznamovatelia poverí miestnych čínskych agent fungovať ako predstaviteľ notifier pre chemickú látku registrovať.

4: stanovenie druhu registrácie
Tabuľka ukázať ako určiť typ registrácie:

Napríklad domácej spoločnosti A očakávame na výrobu novej chemickej látky B (NCS B):

(1) Ak NCS B sa používa na účel výskumu a vývoja (rampa; D), a množstvo registrácie je do 100 kg ročne, vedecký výskum záznam registrácie (SRR) môže vykonať; Ak je množstvo registrácie medzi 0,1 až 1 tona ročne; alebo do 10 ton ročne na 2 roky, zjednodušená registrácia (špeciálny typ) môže byť vykonaná.
(2) Zjednodušenú registráciu (špeciálny typ) možno pre situácie, ktoré sú nižšie.
I.Annul priestornosť medziprodukt vyrobil/doviezol je menej ako 1 tona ročne;
II. Pre export, a svoje ročné množstvo je menej ako 1 tona ročne;
III. Pre vedecký výskum, ročná výroba/dovezené množstvo je nad 0,1 tony a pod 1 tonu;
IV. Polymér s monoméry, medzi ktorými menej ako 2% nie sú uvedené v IECSC (polymér 2% pravidlo) a nízky záujem polymérov;
V.For účelom procesu a výrobku orientovaný výskum a vývoj---PPORD, ročné množstvo výroby/dovozu je pod 10 ton menej ako 2 roky.
(3) Ak NCS B sa používa pre komerčné účely a nespĺňa vyššie dve podmienky, type registrácie bude závisieť od množstva registrácie: za menej ako 1 tona ročne môže uskutočniť zjednodušenej registrácie (základný typ); pre viac ako 1 tona ročne treba typické registrácie.
Typický registračného má štyri úrovne registrácie: úroveň 1 (1 ~ 10 t /), úroveň 2 (10 ~ 100 t /), úroveň 3(100~1000t/a), úroveň 4 (gt; 1000t/a).

Pre rôzne registračné typy vyššie, tento typ registrácie je, dlhší čas potrebný na registráciu a nákladnejšie registrácia je. Takže vybrať zápisu typu je navrhované obrátené k vyššie uvedenému na základe látka #39; s vhodnosť na tieto typy registrácie.

· Vedecký záznam registrácie (žiadne osvedčenia)
· Zjednodušenú registráciu (osvedčenia)

«Špeciálny typ


«Základný typ

· Typický registračného (certifikát vydáva. Registrované látky budú uvedené do IECSC po 5 rokoch)

5: požiadavka hodnotenia a údaje gap analýza

Rôzne registračné typy majú rôzne údaje. Požiadavky na údaje sú dané nové chemické látky registráciu usmernením vydaného Čína Poslanec.
Nová verzia usmernenie je vydané v druhej polovici roku 2016.
Normálne, je väčšina celkovej registračné náklady náklady na získavanie údajov.

Vedecký záznam registrácia, žiadne skúšobné údaje sú povinné.
Pre osobitný typ zjednodušenej registrácie, normálne testovacie údaje sú povinné buď (s výnimkou zostava analýzy distribúcie molekulovej hmotnosti pre polymér).
Pre základný typ zjednodušenej registrácie, ako základ, test odbúrateľnosti v Číne je povinné.
Typické registrácie, desiatky skúškach fyzikálno-chemické vlastnosti, toxických a škodlivých majetok získaný prostredníctvom testov v kvalifikovaných laboratórií sú povinné.

Nižšie uvedených bodoch zhrnul údaje požiadavky pre rôzne typy registrácie. Orgán vyhodnotiť existujúce údaje, na základe zásad uvedených nižšie a vykoná gap analýza údajov.

1). zdroj údajov
Údaje z nasledujúcich zdroj sú teoreticky prijateľné Čína NCS registrácie: Skúšobná zostava kvalifikovaných laboratórií, publikovaných autoritatívna literatúra, autoritatívne databáz alebo údajov získaných od metódy vrátane QSAR, krížový odkaz, atď (vrátane vyhlásenie znalca). Zatiaľ čo údaje z non-testovanie správy (literatúra, atď.) sú považované za všeobecne iba ako referenčné, pokiaľ testovanie mohla vykonávať vedecky.
Pre rôzne zdroje údajov, požadované podporné doklady sú rôzne. Ak údaje vygenerovali z testov prostredníctvom testovacie metódy akceptované, priložia osvedčenia o kvalifikácii testovacie organizácie a skúškach v čínštine alebo angličtine potrebné stanoviť; Ak sú údaje z publikovanej literatúry, úplný text pôvodnej literatúry vrátane abstraktných alebo poskytnú ponuku; Ak sú údaje z databázy, relevantné informácie vrátane názov databázy, vydá inštitúcia predloží verzia, atď; Ak sú údaje z QSAR odhadu informácie vrátane odhadu model a parameter používajú, model odporúčanie alebo rozvoj inštitúcie, verzia a efektívnosti výsledkov predloží atď.; a ak sú tieto údaje z Vyhlásenie znalca, stručný úvod odborníka sa poskytnú, vrátane stránok/post, zamestnávateľ, oblasť výskumu, hlavné výskumné zistenia.

2). zdieľanie údajov
Zápis pomocou skúškach nárok iný názov spoločnosti je povolené a nevedie k dôsledky pre zjednodušenej registrácie, zatiaľ čo typický oznámenia by spôsobiť posledne oznamovateľ hromadiť oznámenia množstvo predchádzajúcich oznamovateľ.

3). skúšky, ktoré musia byť vykonané v Číne
Pre basic typu zjednodušenej registrácie a typické registrácie, obvykle ľahko test biologickej odbúrateľnosti a 1 toxické test pre vodné organizmy (test toxicity vo všeobecnosti akútna ryby) musia uskutočniť v Číne Labs uznané podľa Poslanca. Ďalšie testy môžu byť vykonávané rozpoznaný Labs (normálne SLP labs) v iných krajinách.

4). údaje požiadavky pre rôzne typy registrácie
Pre tri typy registrácií: vedecký výskum záznam, zjednodušenej registrácie (špeciálny typ a základné zadajte) a typický registračného (úroveň 1, 2, 3, 4), rozdiel medzi vedecký výskum záznam registrácie a ďalšie dva druhy zápisov je, že pre bývalú súvisiacich činností mohol začala po odoslaní registračného formulára, ale pre Islandskej súvisiacich činností (výroba alebo dovoz) možno začať len po registrácii schvaľuje a vydáva osvedčenie o registrácii.
(1). na zjednodušenej registrácie (základný typ), 1 ~ 3 testy musia byť vykonané v Číne uznávaným Labs.

Organických látok sa vykonáva test biologickej odbúrateľnosti. Ak nie je biologicky odbúrateľný, test akútnej toxicity vodných organizmov (ryby je preferovaný) tiež sa predkladajú.
Pre anorganické látky, sa predkladajú test akútnej toxicity vodných organizmov (ryby je preferovaná).
Ak látka #39; s vodou rozpustnosť je nižšia ako 100mg/L a jeho LC50 pre vodné organizmy je jeho koncentrácii nasýtených, potom akútny test toxicity suchozemských života (dážďovka je preferovaný) sa poskytnú.

(2). pre typické zápis, sú štyri úrovne v závislosti na hmotnostné pásmo: 1-10t/y, 10-100t/y, 100-1000t/y a 1000t + / y.
Údaje stúpa s hmotnostného pásma zvyšuje. Nižšie uvedená tabuľka ukazuje typické nevyhnutné testy na rôznych úrovniach.

nie.

Testovanej položky

Úrovni štátu

Fyz-chemickou vlastnosťou

Plyn.

Liq.

SLD.


NMR/IR/UV


Bod topenia




Bod varu




Bod vzplanutia *




Hustota



LogKow



Tlak pary




Povrchové napätie *




pH




Rozpustnosť vo vode



Veľkosť častíc *




Oxidačné nehnuteľnosti *


Teplota samovznietenia *


Horľavosť


Výbušnosť *



Hranice výbušnosti




Kritický bod



Toxicita

L1

L2

L3

L4


Akútna toxicita ústne *


Akútna dermálna toxicita *


Akútna inhalačná toxicita *


Akútne kožné podráždenie *


Podráždenie očí *


Senzibilizácia kože *


28d opakuje perorálnej toxicity *





Ames test


In vitro chromozómové aberácie


In vivo mikronukleárny test/cicavcov kostnej drene test chromozómovej odchýlky



90d opakuje orálnej toxicity



Reprod. / devel. Skríning





Teratogenita




Dvojgeneračná reprodukcie




Toxikokinetické informácie *



Chronická toxicita *





Karcinogenita *




Eko-toxicitou

L1

L2

L3

L4


Inhibície rastu rias


Akútna toxicita pre dafnie


Akútna ryby toxicity


Aktivovaný kal *


ADSORPCIA / DESORPCIA *


Test pripravený biologickej odbúrateľnosti


Prirodzená biologická odbúrateľnosť *



Hydrolýza ako funkcia pH *



Dážďovky Akútna toxicita *


toxicita rýb 14d *





Reprodukcia Daphnia magna



Ryby bioakumulácie *



Toxicity pre chronické ryby




Semien klíčenie/Root elongata. *



Poznámka:
*: môžu byť oslobodené, ak je splnená určitá podmienka.
L1: 1 ~ 10 ton; L2: 10 ~ 100 ton; L3: 100 ~ 1, 000 ton; L4: gt, 1.000 ton

6: vypĺňanie medzier v údajoch
Po zber všetkých dostupných informácií, látky a analýzu chýbajúcich údajov na základe hmotnostného pásma, plán sa na doplnenie chýbajúcich údajov. Mohlo by to zahŕňať organizovanie testov uznávaných Labs, vyhľadávanie literatúry, atď na základe požiadavky a známe vlastnosti látky. To bude zahŕňať aj
•Application vedecký výskum záznamu zápisu pred zavedením vzorky do Číny pre testovanie;
•Determination uznaných Labs, potvrdiť harmonogram, test.
•Delivery vzorky do laboratória a podpis zmluvy test;
•Approval skúšobný protokol;
•Finalization testovanie správy.

7: príprava a predloženie dokumentácie k registrácii
Koniec koncov potrebné informácie a dokumenty sú zhromaždené, pripraví registračnej dokumentácie, ktoré by mohli zahŕňať:
•Signature registračný formulár;
• Klasifikácia GHS látky;
• Správa z posudzovania rizika;
• Ďalšie dokumenty potrebné;

8: po skončení registračné povinnosti
Vedecký výskum záznam, NCS by mal vykonať v určených zariadeniach pod vedením odborníkov, prísne dodržiavať pravidlá príslušnej správy. NCS možné vyrábané a dovážané na účely vedeckého výskumu.

Pre zjednodušenú registráciu, sú hlavne dve požiadavky pre poregistračnú povinnosti:
1). Výročná správa o skutočnej výroby alebo dovozu stav NCS za predchádzajúci rok;
2). NCS registračných dokumentov, rovnako ako NCS #39; výroba/dovoz status atď sa archivujú na viac ako 10 rokov.

Typické registrácie, existujú rôzne poregistračnej povinnosti v závislosti od rôznych správcovských kategórií.
Podľa noriem na chemické nebezpečenstvo identifikácia a klasifikácia, NCS je zaradený do 3 kategórie riadenia: všeobecné novej chemickej látky, nebezpečné novej chemickej látky a kritické nové chemické látky.

Kategória

Po skončení registračné povinnosti

Všeobecné novej chemickej látky
(6 požiadavky)

  1. Nebezpečenstvo NCS budú jasne opísané SDS, a SDS prechádza na následných užívateľov;

  2. Vykonávania riziko ovládací measuresaccording požiadavky na certifikát;

  3. Predloženie správy o činnosti prvého;

  4. NCS registračných dokumentov, rovnako ako NCS' výroba/dovoz status atď sa archivujú na viac ako 10 rokov;

  5. Zákaz predaja chemikálií následným užívateľom, ktoré nie sú schopné implementovať opatrenia na kontrolu rizika;

  6. Podávanie správ o novo získané informácie o nebezpečnosti látky;

Nebezpečné novej chemickej látky
(9 požiadavky)

  1. Výročná správa;

  2. Žiadosť o zaradenie látky do IECSC asi 5 rokov;

  3. Dohľad miestnych EPA;

Kritické prostredia-riziko NCS
(11 požiadavky)

  1. Sledovať NCS' uvoľnení do životného prostredia;

  2. Správa NCS prevod na každý iný používateľ.

pečené osvedčenia z Číny, získaných prostredníctvom Randis

Randis Chemwise je úspešný agent, ktorý sa špecializuje na ponuku profesionálnych konzultačných služieb iecsc registrácie. Sme vybavení skupina kvalifikovaných iecsc registráciu konzultant a profesionálne vedenie tímu k vašim službám. Mali môže byť potrebné náš servis, zavolajte nám!

Vyšetrovanie